逼近百万!全球新冠肺炎累计确诊病例已超90万
来源:逼近百万!全球新冠肺炎累计确诊病例已超90万发稿时间:2020-04-03 15:08:40


停飞国际航线后 阿尔及利亚将派专机从海外接人

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

据阿尔及利亚当地媒体报道,阿尔及利亚航空公司21日计划安排7个航班,接回滞留在突尼斯、土耳其、俄罗斯和奥地利等国的阿尔及利亚人,其中派往突尼斯2个航班,土耳其4个航班,莫斯科和维也纳1个航班。“我们出口许可证被通知取消了,原来出口只需要拿到海外销售资质就可以,现在直接受到影响了,我们打算向商务部申诉,希望不要一刀切。”4月1日,一位诊断试剂企业负责人向21世纪经济报道记者独家透露,目前已经有多家企业收到通知被取消出口许可证了。

当日早上,匈牙利总理欧尔班表示,目前所有的医护人员都已经归中央政府统一调配。随着疫情在全国蔓延,当务之急是要做到合理分配医疗资源。此外,近期匈牙利将成立一项防疫基金,每名医护人员都将在今年从中获得50万福林(约合1万人民币)的补贴。阿尔及利亚卫生部28日晚证实,该国在过去24小时新增45例新冠肺炎确诊病例、3例死亡病例。截至目前,阿尔及利亚新冠肺炎确诊病例已累计达454例,累计死亡29例。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

△图片来源:匈牙利疫情信息官网

当地时间4月3日,匈牙利官方新冠疫情信息网站公布,境内新增新冠肺炎确诊病例38例,累计确诊623例。有5名患有慢性病的老年感染者死亡,累计死亡病例26例。新增治愈病例1例,累计治愈43例。