是否会有更多俄物资抵美 特朗普:若开口普京会答应


一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。

30日,台湾“交通部政务次长”王国材亦证实,这名主管儿子20日下午2时抵达桃园机场,为周五上班时间,经查询该主管仅“口头报告”,没有完成请假程序。

台湾“交通部长”林佳龙(图源:台媒)

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。2020年3月28日12-24时,山东省无本地住院疑似病例、确诊病例。累计报告确诊病例759例,死亡病例7例,治愈出院752例。

【海外网3月30日综合报道】28日,台湾地区流行疫情指挥中心公布新冠肺炎确诊信息,其中第269例确诊者是名30多岁男性,在台湾“观光局”桃园机场旅服中心工作,原因竟是“接待”从菲律宾返台的第277例确诊病例导致感染,而第277例的身份是台湾“交通部观光局”高层主管的儿子。台湾“交通部长”林佳龙得知后表示会在24小时内调查清楚,岛内网友在线催问“佳龙,能查清楚吗”?

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。