外媒叹服:疫情震中意大利华人社区5万居民无一感染


中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

据医院初步诊断,该渔民系脑神经压迫至头晕等症状,目前,该患病船员已经脱离生命危险,正在医院进行进一步救治。3月28日0—24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例45例,其中境外输入病例44例,本土病例1例(河南1例)。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

据河南省卫生健康委通报,河南省新增的这例新冠肺炎本地确诊病例来自漯河市。

截止发稿前,目前该“调查报告”还未得到官方确认和核实;同时平顶山市也未发布有医生确诊的报告信息。新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

29日上午10时40分,南海第一救助飞行队接到了南海救助局发来的求助信息。在珠海市东南方向约130海里处,某货船上1名船员突发头部疾病,出现头晕意识模糊等症状,情况危急,请求直升机救助。

“28日下午17:47,平顶山市郏县疾控中心发密切接触者协查函给漯河市,函告漯河市“3月28日我县报告1例新冠肺炎无症状感染者张某某,经流行病学调查,张某某1名密切接触者为贵市居民”。28日20:00王某娟被诊断为确诊病例隔离治疗。”

“根据王某娟活动轨迹,初步判定密切接触者15人,其中家属1人,朋友1人,同事7人,药店工作人员6人。长途客车和公交车同乘人员在进一步排查中。”

11时50分,救助机组从珠海起飞前往救助现场;13时10分,救助机组抵达现场海域,救生机组立即开始救援作业,救生员携带救援装备下降到货船上,对患病船员和陪同测体温,均显示正常。救生员先后将患病船员和陪同接上直升机,并于13时35分返回;14时20分,救助机组落地九洲机场,等待在旁的珠海海关、边检等部门人员对该患病船员和陪同进行询问登记,登记结束后,该患病船员被送往珠海市中医院。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。